醫療器械三證是指哪三證(產品注冊證 生產許可證 經營許可證)
發布時間：
2022-12-15
醫療器械三證是指哪三證?是指醫療器械的產品注冊證、生產許可證、經營許可證，是用于證明醫療器械注冊、生產、經營三方面均合法的資質材料。醫療器械資質審核，首先要明確醫療器械的管理類別和分類代碼，然后根據類別有針對性的審核產品資質、生產資質以及經營資質。
醫療器械三證是指哪三證?是指醫療器械的產品注冊證、生產許可證、經營許可證，是用于證明醫療器械注冊、生產、經營三方面均合法的資質材料。醫療器械資質審核，首先要明確醫療器械的管理類別和分類代碼，然后根據類別有針對性的審核產品資質、生產資質以及經營資質。
一、產品資質
根據新版《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》，醫療器械按風險程度由低到高分為一、二、三類。一類醫療器械需辦理醫療器械備案憑證，第二類、第三類醫療器械需取得醫療器械注冊證。正確識別醫療器械注冊證號碼，可確認其管理類別、分類代碼、審批單位等多種信息。具體情況見下表：
應當重點審核審批機構是否與產品的管理類型相符、確認證上規格型號等內容符合產品實際情況、確認注冊證有效期等，存在產品信息變更時，還應當審查該產品注冊證所附的醫療器械變更注冊文件。
二、生產資質
根據新版《醫療器械生產監督管理辦法》，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當取得醫療器械生產許可證;從事一類醫療器械生產活動，應當辦理醫療器械生產備案憑證。因此需根據醫療器械類別查驗生產廠家的生產備案憑證或生產許可證。相關內容如下表：
對生產資質要重點核查生產范圍內是否包含采購的醫療器械的分類編碼、許可證號、產地等信息與產品實際包裝相符，并且許可證處于有效期內。
2022年5月1日施行的新版《醫療器械生產監督管理辦法》取消了生產登記表，所以5月1日之后下發的生產許可證不再附帶生產登記表。但5月1日之前批準的尚未過期的生產許可證仍然有效，應當附有生產登記表，需審核登記表中是否包含所購產品注冊證號。
三、經營資質
根據新版《醫療器械經營監督管理辦法》，經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營一類醫療器械不需要許可和備案。生產廠家銷售自己注冊的醫療器械無需辦理經營資質。因此，要根據器械的類別審核供應商對應的經營資質。
資質審核時，對于一類醫療器械經營企業和直售自家產品的生產廠家無需經營資質。第二類醫療器械需審核其經營備案憑證，第三類醫療器械需審核其經營許可證，應當重點關注經營備案憑證和經營許可證上的經營范圍應該包含所采購的醫療器械分類代碼，同時確保經營許可證在有效期內，避免經營范圍不符、許可過期的情況。
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